 Фармацевтическая промышленность включает в себя компании, которые исследуют, создают и продают брендовые или непатентованные лекарства. Первая фармацевтическая компания Канады была основана Э. Б. Шаттлвортом в Торонто в 1879 году. Сегодня подавляющее большинство фармацевтических компаний, работающих в Канаде, принадлежат иностранцам.
Структура фармацевтических компаний
Компании, занимающиеся производством лекарств, можно разделить на три типа: филиалы иностранных транснациональных корпораций, производящих лекарственные препараты; производители дженериков, выпускающие непатентуемые препараты, срок действия патентов которых истек или на которые они проходят обязательную регистрацию; и более мелкие биотехнологические компании, которые обычно сосредоточены на исследованиях и разработках лекарств на ранних стадиях и имеют мало продуктов на рынке.
Кроме того, исследовательские компании часто приобретают у крупных необходимые компоненты для своих исследований, в том числе реактор с гомогенизатором для косметики.
В Канаде ассоциация, известная как Canada's Research-Based Pharmaceutical Company (Rx&D), основанная в 1914 году, представляет более 50 фирм-производителей лекарств, подавляющее большинство из которых являются дочерними компаниями иностранных транснациональных корпораций. Тем временем Канадская ассоциация производителей непатентованных препаратов (CGPA) насчитывает десять компаний-членов, более половины из которых принадлежат неканадским компаниям.
Современная фармацевтика выпускает компоненты в той числе для индустрии красоты.
История
В 1879 году Э. Б. Шаттлвортом в Торонто была основана первая канадская фармацевтическая компания. Вскоре после этого, в 1887 году, американская фирма Parke, Davis and Company обосновалась в Виндзоре, открыв первое зарубежное фармацевтическое отделение в Канаде. Наличие филиалов в Канаде позволяет иностранцам обходить канадские таможенные законы, которые призваны защищать отечественных производителей от международной конкуренции. Таким образом, чтобы иметь возможность предлагать конкурентоспособную цену, компания может создать производственное предприятие в Канаде. Эти филиалы обычно занимаются продажами и вторичной обработкой (например, смешиванием активных и неактивных ингредиентов в их конечную форму).
В 1940-х годах канадская промышленность претерпела серьезные изменения. По мере того как создаются и выводятся на рынок новые сильнодействующие лекарства, фармацевтическая подготовка перемещается на заводы, сложные технологические процессы которые позволяют производить массовое производство по сниженным ценам. Таким образом, производство в малых объемах игнорируется в пользу нескольких центральных промышленных площадок. Не в силах конкурировать в масштабах, навязываемых этими новыми технологиями, самые мелкие фармацевтические компании переходят под иностранный контроль.
В 1970-х и 1980-х годах появилось несколько канадских производителей дженериков; однако большинство из них больше не являются собственностью Канады.
Фармацевтические правила
Только в 1939 году, когда были внесены первые поправки к Закону о пищевых продуктах и лекарствах, федеральное правительство получило средства для ограничения продажи наркотиков. В 1951 году в закон были внесены дополнительные поправки: теперь компании должны предоставлять паспорт безопасности в Министерство здравоохранения и социального обеспечения Канады (теперь Министерство здравоохранения Канады), прежде чем продавать новое лекарство. Это изменение вступает в силу, когда Канада осознает, что служит испытательным полигоном для иностранных производителей и их новых продуктов.
Канадский закон был изменен в третий раз в 1963 году, после инцидента с талидомидом. Этот препарат, назначаемый некоторым беременным женщинам, вызывает врожденные дефекты конечностей примерно у 115 канадских детей. Поправки 1963 года, помимо ужесточения стандартов безопасности, теперь вынуждают производителей предоставлять данные, доказывающие эффективность их продуктов для тех или иных условий. Ни поправки 1951 г., ни поправки 1963 г. не имеют обратной силы.
После завершения фундаментальных исследований нового препарата компания подает в Министерство здравоохранения Канады доклиническую заявку на новый препарат, которая включает все известные данные о рассматриваемом веществе. Если презентация будет одобрена, компания может приступить к этапу клинических исследований, в ходе которых проверяются безопасность препарата и его эффективность на людях. Подробное описание предлагаемых тестов должно быть одобрено комитетом по этике исследований до их проведения. Канада, благодаря своей системе здравоохранения высокого уровня и больницам, оснащенным превосходным оборудованием, имеет определенное преимущество в плане клинических исследований по сравнению со многими другими странами.
По окончании клинических исследований компания отправляет в Health Canada новую заявку на лекарство, содержащую все данные о новом продукте. После одобрения компании отправляется уведомление о соответствии, позволяющее продавать препарат в Канаде. Вместе с уведомлением высылается монография о препарате, в которой обобщена вся информация о препарате и которая доступна для ознакомления медицинским работникам. Монография также находится в открытом доступе через базу данных лекарственных средств.
Дженерики — это копии оригинального препарата, содержащие ту же концентрацию действующего вещества. Чтобы продать непатентованный препарат, производитель должен предоставить в Министерство здравоохранения Канады данные о том, что его продукт биоэквивалентен фирменному препарату. Биоэквивалентность означает, что дженерик идентичен оригинальному препарату во всех отношениях, от всасывания в кровь до выведения из организма.
После запуска нового препарата в продажу компании обязаны уведомить Министерство здравоохранения Канады, если обнаружат какие-либо новые побочные эффекты. Чтобы лучше контролировать безопасность лекарств, Министерство здравоохранения Канады создало программу MedEffect, которая публикует на своем сайте все предупреждения, касающиеся опасных лекарств. Медицинские работники и потребители также могут оставить отзыв в MedEffect. В 2012 году на портал программы поступило более 53 000 отчетов (все они находятся в открытом доступе в базе данных с возможностью поиска). Поскольку это делается на добровольной основе, по оценкам, документируется от 1 до 10% вредных побочных эффектов.
|
