 Дженерик – это лекарство, которое содержит такое же количество активного ингредиента и имеет такую же биодоступность, как и оригинальное лекарство с истекшим сроком действия патента.
Фирменные лекарства защищены патентом на несколько лет, чтобы помочь компании, которая поддерживала исследования, а затем в течение длительного времени затратила на запуск. По истечении этого «защищенного» периода препарат может производиться другими фармацевтическими компаниями и продаваться по более доступным ценам.
ПОТОМУ ЧТО ЭТО ИМЕЕТ СОЦИАЛЬНУЮ ЦЕННОСТЬ
Право гражданина на здоровье – это принцип, которым всегда руководствовались законодатели, все работники здравоохранения и фармацевтические компании.
Государство, располагая экономическими ресурсами, гарантирует каждому гражданину услуги, полезные для сохранения его здоровья, такие как больничная помощь, медицинская помощь на дому и фармацевтическая помощь.
За последние несколько десятилетий усердное и внимательное здравоохранение конкретно способствовало увеличению средней продолжительности жизни граждан, которая в Италии, согласно последним данным, составляет 82 года для женщин и 78 лет для мужчин.
Это привело к увеличению потребностей населения в медицинской помощи и, следовательно, к увеличению ресурсов, предоставляемых государством.
Отсюда и поиск различных способов финансирования, в котором участвовали бы все игроки системы с дальнейшим обязательством и сами граждане.
ДЖЕНЕРИК ИЛИ ЭКВИВАЛЕНТ
Определение эквивалентного лекарства было введено в Италии законом № 149 от 2005 года. Изменение названия на эквивалент было распоряжено Министерством здравоохранения, чтобы избежать того, чтобы общий термин мог считаться в некоторой степени редуцирующим для этого типа лекарства.
Однако оба термина верны и обозначают лекарство, которое содержит такое же количество активного ингредиента и имеет такую же биодоступность, как и лекарство другого бренда с истекшим сроком действия патента.
Если при использовании общего термина акцент делался на названии лекарства, которое больше не является названием зарегистрированного товарного знака, а скорее названием активного ингредиента, за которым следует название компании-производителя, то при использовании эквивалентного термина цель состоит в том, чтобы подчеркнуть терапевтическое действие, имеет эквивалентность по отношению к оригинальному лекарственному средству.
КОНЦЕПЦИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
Два лекарственных препарата считаются биоэквивалентными, если их биодоступность, то есть количество и скорость, с которой активный ингредиент высвобождается и становится доступным в обращении, эквивалентны.
На практике концепция генерического препарата основана на предположении, что у одного и того же субъекта одинаковая временная тенденция концентрации активного вещества в плазме приводит к равной концентрации вещества в месте действия и, следовательно, к равному терапевтическому эффекту.
По этой причине выдача Итальянским агентством по лекарственным средствам (AIFA) регистрационного удостоверения (AIC) на непатентованный лекарственный препарат основывается на демонстрации качества продукта и его биоэквивалентности по отношению к оригинальному лекарственному средству.
ПОТОМУ ЧТО ЭТО СТОИТ МЕНЬШЕ
Дженерик стоит дешевле оригинального препарата, поскольку инвестиции, сделанные в исследования, уже окупились в течение периода монополии, предоставленного патентом.
Известно, что для демонстрации терапевтической эффективности и безопасности нового препарата необходимо протестировать его на сотнях и даже тысячах испытуемых. Такое тестирование занимает месяцы и имеет высокие затраты.
Однако компания, продающая непатентованный лекарственный препарат, освобождается от демонстрации терапевтической эффективности, поскольку, если активный ингредиент достигает тех же уровней в крови, что и оригинальный лекарственный препарат (т.е. если он биоэквивалентен ему), он также оказывает такое же терапевтическое действие. Демонстрация биоэквивалентности по сравнению с препаратом с известной эффективностью и безопасностью требует гораздо меньше времени и затрат, поэтому дженерик может продаваться по более низкой цене.
РОЛЬ ВРАЧА
Спустя десятилетие после появления в Италии непатентованных лекарств врачи общей практики (GP) научились знать и лучше всего их использовать. Однако в повседневной клинической практике возникают некоторые критические вопросы, в решении которых препарат принимает непосредственное участие в связи с особенностью взаимоотношений врача и пациента, свойственной семейной медицине: врач общей практики является опорой лечебного процесса, и именно ему пациент полностью доверяет себя.
Важно подчеркнуть, что даже используя по назначению лечешего врача дженерики сиалиса дешево купить можно только в онлайн магазине.
Широкая доступность патентованных лекарств с истекшим сроком годности с одним и тем же активным ингредиентом может создать путаницу: назначение непатентованного препарата, теперь консолидированного с точки зрения эффективности и безопасности, должно затем подкрепляться конкретной информацией для пациентов, что в медицинских учреждениях в целом они часто пожилые и слабые люди, которые со временем запомнили некоторые отличительные элементы фирменных лекарств (торговое название, упаковка, цвет таблеток и т.д.). Кроме того, при назначении дженерика врач общей практики должен решать проблемы, затрагивающие не только его клиента, но и других специалистов здравоохранения, в том числе врача-специалиста (например, бывает, что при выписке из больницы пациентам советуют принимать именно этот дженерик - «фирменный» препарат) и фармацевт, имеющий возможность заменить дженерик, назначенный врачом общей практики, на другой, другой торговой марки.
Однако у врача общей практики есть инструмент для защиты как своего терапевтического выбора, так и пациента: возможность добавления пункта о «незаменяемости» во всех случаях, в которых он считает это необходимым, тем самым исключая возможность повторных замен разными дженериками с течением времени, фактор, который может создать путаницу для пациентов. «Незаменяемая» аннотация также дает врачу общей практики возможность оценить результаты терапии, то есть проверить с течением времени, приносит ли прием этого конкретного препарата ожидаемую пользу его пациенту, что является важным фактором в случае препараты для лечения хронических патологий, терапевтический эффект которых необходимо проверять с течением времени.
Примечание:
Для лиц старше +18 лет. Проконсультируйтесь с врачом.
|
